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課程類別：
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法律實務
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班級名稱：
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陽明交大科法所碩士學分班
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課程名稱：
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2024陽明交大科法所碩士學分班春季班:生醫科技法律
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班 別：
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碩士學分班
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| 學分數： |
3.0
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| 上課時數： |
54.0
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| 上課時間： |
一 |
| 起始日期： |
2024/2/19 |
| 結束日期： |
2024/6/3 |
| 師資介紹： |
陳鋕雄學歷：美國聖路易華盛頓大學法學博士任職：陽明交通大學科技法律研究所教授兼科技法律學院院長陳豐奇學歷：清華大學生命科學博士任職：財團法人國家衛生研究院群體健康科學研究所研究員兼副所長蘇嘉瑞學歷：國立陽明交通大學科技法律博士任職：KPMG安侯法律事務所資深律師/醫師
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| 課程狀態： |
結業
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| 備 註： |
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| 上課類別： |
本校校區 |
| 上課地點： |
線上課程 |
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地 址： |
新竹市東區
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電 話： |
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連絡人： |
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email： |
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| 相關鏈結： |
http://course.law.nycu.edu.tw/w_news.php
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| 課程介紹： |
課程概述與目標：
生技產品需經層層事先審查，確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長，使生技產業具備高風險特性，故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面，包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言，舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外，新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗，因此人體試驗是生醫科技研發的基石，同時影響醫界與藥界。
主要課程內容：
1.生技公司組成
2.生醫研究倫理
3.產品查驗登記
4.智財與學名藥法制
5.上市行銷與產品責任
學習目標：
1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識，本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型，其次以藥物上市過程為中心，介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議，尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範，包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。
2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例，而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議，而美國製藥業發達，且為我國產品外銷之重要市場，故基餘部分將偏重美國法，以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。
預期學習成果：
1、 了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。
2、 認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。
3、 熟習生技產品主要類別上市途徑，包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品，及各類別產品特性導致的不同爭議。
4、 理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。
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