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國立陽明交通大學
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課程介紹
課程名稱:
2024陽明交大科法所碩士學分班春季班:生醫科技法律
縣 市:
新竹市
上課時間:
一
起始日期:
2024/2/19
結束日期:
2024/6/3
上課地點:
陽明交大新竹光復校區
相關鏈結:
http://course.law.nycu.edu.tw/w_news.php
課程介紹:
課程概述與目標:
生技產品需經層層事先審查,確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長,使生技產業具備高風險特性,故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面,包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言,舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外,新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗,因此人體試驗是生醫科技研發的基石,同時影響醫界與藥界。
主要課程內容:
1.生技公司組成
2.生醫研究倫理
3.產品查驗登記
4.智財與學名藥法制
5.上市行銷與產品責任
學習目標:
1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識,本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型,其次以藥物上市過程為中心,介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議,尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範,包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。
2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例,而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議,而美國製藥業發達,且為我國產品外銷之重要市場,故基餘部分將偏重美國法,以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。
預期學習成果:
1、 了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。
2、 認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。
3、 熟習生技產品主要類別上市途徑,包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品,及各類別產品特性導致的不同爭議。
4、 理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。
教學內容:
1.學期作業、考試、評量:
1、 課堂參與(20%):缺席不得超過四次
本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論,以期從多角度檢討相關法規。課堂參與將根據出席率(10%)及上課參與程度(10%)而定。
2、 案例報告(30%)
每人每學期約報告二至三次(推廣教育學分班學員不用報告)。修課學生將從指定案例或文章中,於課堂上進行報告。報告應製作投影片,內容包括案例事實、爭點、法院見解。若學說對該判決有評論,亦應補充。個案研析的目的在培養學生分析法院判決重點的能力,並理解其對於實務工作的意義。
3、 期末報告(50%)
期末報告長度為本文一萬字以上(科法所學生)或五千字以上(非科法所學生),限以pdf檔於6月15日前上傳e3平台。格式為A4大小,字形為12,行距為一行,並有符合格式的引註內容,檔名格式為「生醫科技法律期末報告 [姓名] [題目]」。學生應就教師指定之主題及提供之資訊中,選擇作為課堂報告資料。非法律科系的學生,得經與教師討論後,選擇與其主修領域中,與法律有相當關係的部分,作為期末報告內容。
期末報告的評量指標:議題重要性、實務及學說資料充實度、參考資料引註確實度、敘述論理架構的清晰度及嚴謹性。以此檢視上述學習成果1-4達成程度。
4、上課參與(實體):以出席簽到及上課發言作為上課參與之加減分依據。
上課參與(網路同步):登入Webex,線上助教點名為準(會以Webex系統紀錄進行點名,不會特意上課點一次)。
上課參與(網路非同步):每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、能否跟上進度等,非同步上課同學必須就上週上課進度的內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。心得內容為期末評分考量因素。
2.教學方法及教學相關配合事項(如助教、網站或圖書及資料庫等):
課程相關資訊及其他教學方法說明 :
教材編選:以中英文案例為主。問題討論為輔。並佐以相關中英文文獻作延伸閱讀。
教學方法:以理論演講及案例討論及為主。同學應報告負責部分之閱讀教材,並嘗試回答教材所列問題。
課程資訊公告與問題反映 : (E3、助教、資料庫、網站、討論區、補課方式) 課程相關事項將透過E3教學平台發布,課程相關問題可透過教師信箱,或與所辦行政助理反應。
在職專班、博班學生符合申請資格者得以網路同步教學方式上課,惟學期中至少二次必須實體出席。學分班學員得以網路同步或非同步上課 :
1. 課堂報告方式 : 在職專班學生須至學校進行實體報告。 學分班學員不用作課堂報告。
2. 網路同步出席率計算方式 (Adobe平台線上登入點名):以登入同步教學平台,線上助教點名為準。
3. 網路非同步出席率計算方式 : 每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、是否能夠跟上進度等,非同步上課同學必須就上課內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。
師資介紹:
陳鋕雄
學歷:美國聖路易華盛頓大學法學博士
任職:陽明交通大學科技法律研究所教授兼科技法律學院院長
陳豐奇
學歷:清華大學生命科學博士
任職:財團法人國家衛生研究院群體健康科學研究所研究員兼副所長
蘇嘉瑞
學歷:國立陽明交通大學科技法律博士
任職:KPMG安侯法律事務所資深律師/醫師
備 註:
學分班註記:
是
學分數:
3.0
課程時數:
54.0
課程狀態:
招生中
上架日期:
2023/12/25 下午 08:13:07
更新日期:
上課地點
名 稱:
陽明交大新竹光復校區
簡 介:
機車請停機車停車棚,不得入校。
汽車請於學校大門口領取臨時停車卷(30元/1小時),
再於班上講買計次停車卷(50元/1次出校門)。
汽車請勿停於紅、藍線,以免被開罰單!
校園地圖:https://www.nctu.edu.tw/wp-content/uploads/2020/05/campus_map_kf_admin.jpg
交通資訊:https://www.nctu.edu.tw/directions-to-nctu
地 址:
新竹市東區大學路1001號
電 話:
傳 真:
連絡人:
email:
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各校課程內容/報名事宜,請逕電洽各校課程負責人員詢問;
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