國立陽明交通大學

課程介紹

課程類別: 法律實務
班級名稱:
課程名稱: 2021交大科法所碩士學分班春季班:生醫科技法律
班 別: 碩士學分班
學分數: 3.0
上課時數: 54.0
上課時間:
起始日期: 2021/2/27
結束日期: 2021/6/26
師資介紹: 授課教師:陳鋕雄
學歷:美國聖路易華盛頓大學法學博士
任職:陽明交通大學科技法律研究所教授兼科技法律研究所所長
授課教師:何建志
學歷:臺灣大學法律學系博士
任職:臺北醫學大學副教授
授課教師:秋元奈穂子
學歷:日本東京大學法學政治博士/美國紐約州律師/日本律師
任職:日本立教大學副教授
課程狀態: 結業
備  註:
上課類別: 本校校區
上課地點: 陽明交大新竹光復校區
地  址: 新竹市東區大學路1001號
電  話:
連絡人:
email:
相關鏈結: http://course.law.nycu.edu.tw/w_news.php
課程介紹: 課程概述與目標:
課程概述與目標:
生技產品需經層層事先審查,確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長,使生技產業具備高風險特性,故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面,包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言,舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外,新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗,因此人體試驗是生醫科技研發的基石,同時影響醫界與藥界。
 
主要課程內容:
1.生技公司組成 
2.生醫研究倫理 
3.產品查驗登記 
4.智財與學名藥法制 
5.上市行銷與產品責任 

學習目標:
1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識,本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型,其次以藥物上市過程為中心,介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議,尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範,包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。

2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例,而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議,而美國製藥業發達,且為我國產品外銷之重要市場,故基餘部分將偏重美國法,以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。

預期學習成果:
1、了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。
2、認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。
3、熟習生技產品主要類別上市途徑,包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品,及各類別產品特性導致的不同爭議。
4、理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。