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課程類別：
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法律實務
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班級名稱：
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課程名稱：
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2021交大科法所碩士學分班春季班：生醫科技法律
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班 別：
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碩士學分班
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| 學分數： |
3.0
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| 上課時數： |
54.0
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| 上課時間： |
六 |
| 起始日期： |
2021/2/27 |
| 結束日期： |
2021/6/26 |
| 師資介紹： |
授課教師：陳鋕雄
學歷：美國聖路易華盛頓大學法學博士
任職：陽明交通大學科技法律研究所教授兼科技法律研究所所長
授課教師：何建志
學歷：臺灣大學法律學系博士
任職：臺北醫學大學副教授
授課教師：秋元奈穂子
學歷：日本東京大學法學政治博士/美國紐約州律師/日本律師
任職：日本立教大學副教授
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| 課程狀態： |
結業
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| 備 註： |
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| 上課類別： |
本校校區 |
| 上課地點： |
陽明交大新竹光復校區 |
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地 址： |
新竹市東區大學路1001號
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電 話： |
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連絡人： |
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email： |
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| 相關鏈結： |
http://course.law.nycu.edu.tw/w_news.php
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| 課程介紹： |
課程概述與目標：
課程概述與目標：
生技產品需經層層事先審查，確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長，使生技產業具備高風險特性，故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面，包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言，舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外，新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗，因此人體試驗是生醫科技研發的基石，同時影響醫界與藥界。
主要課程內容：
1.生技公司組成
2.生醫研究倫理
3.產品查驗登記
4.智財與學名藥法制
5.上市行銷與產品責任
學習目標：
1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識，本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型，其次以藥物上市過程為中心，介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議，尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範，包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。
2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例，而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議，而美國製藥業發達，且為我國產品外銷之重要市場，故基餘部分將偏重美國法，以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。
預期學習成果：
1、了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。
2、認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。
3、熟習生技產品主要類別上市途徑，包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品，及各類別產品特性導致的不同爭議。
4、理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。
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